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Études de bioéquivalence
Qu'est-ce qu'une étude de bioéquivalence ?
Dans une Ă©tude de bioĂ©quivalence, l’absorption et la vitesse de transformation du principe actif dans l’organisme sont examinĂ©es.
La biodisponibilitĂ© peut varier entre les gĂ©nĂ©riques et le mĂ©dicament de rĂ©fĂ©rence (par exemple, le produit d’origine).
Les Ă©tudes de bioĂ©quivalence testent la biodisponibilitĂ© d’un principe actif par le biais d’Ă©tudes pharmacocinĂ©tiques et pharmacodynamiques afin de dĂ©montrer la comparabilitĂ© de nos produits avec le mĂ©dicament d’origine.
Nos produits sont testés et prouvés comme étant bioéquivalents au médicament de référence.
Le dĂ©but d’action, la concentration plasmatique et la durĂ©e d’effet de nos produits sont comparables Ă ceux des mĂ©dicaments de rĂ©fĂ©rence.
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Qu'est-ce qu'un produit d'origine ?
Les préparations originales sont des médicaments développés et autorisés pour la première fois par des entreprises pharmaceutiques.
Ces mĂ©dicaments peuvent contenir un nouvel ingrĂ©dient actif ou avoir une forme de dosage innovante qui n’Ă©tait pas disponible sur le marchĂ© auparavant. Les prĂ©parations originales sont protĂ©gĂ©es par des brevets pendant une certaine pĂ©riode.
Qu'est-ce qu'un générique ?
Après l’expiration des brevets d’une prĂ©paration originale, les fabricants de gĂ©nĂ©riques peuvent mettre sur le marchĂ© des mĂ©dicaments contenant le mĂŞme principe actif que la prĂ©paration originale.
Ces médicaments sont appelés génériques.
Les coĂ»ts Ă©levĂ©s de recherche et de dĂ©veloppement pour la production de la prĂ©paration originale sont Ă©liminĂ©s dans le cas des gĂ©nĂ©riques, car les rĂ©sultats de la recherche sur le principe actif, le dosage et l’indication dĂ©jĂ disponibles pour les prĂ©parations originales peuvent ĂŞtre utilisĂ©s.
Ces avantages en termes de coûts se traduisent par des coûts de fabrication et des prix de vente nettement inférieurs, ce qui réduit la charge financière pesant sur le système de santé.
Les génériques ont-ils la même qualité et la même efficacité que la préparation originale ?
Les génériques sont des médicaments dont les principes actifs sont identiques à ceux des préparations originales.
Il peut y avoir des diffĂ©rences dans les excipients ou les technologies de fabrication, mais cela n’affecte pas leur efficacitĂ©.
Celle-ci est garantie par des tests de bioĂ©quivalence rĂ©alisĂ©s au cours de la procĂ©dure d’autorisation.
Cela signifie que des normes de qualitĂ© et de sĂ©curitĂ© Ă©levĂ©es s’appliquent Ă©galement aux gĂ©nĂ©riques.
Diverses rĂ©glementations et autoritĂ©s allemandes et europĂ©ennes veillent Ă ce que les fabricants de gĂ©nĂ©riques satisfassent aux exigences Ă©levĂ©es en matière de processus de production, de conditions d’autorisation et de contrĂ´les de qualitĂ©.
Les effets secondaires
Qui dois-je contacter si je souhaite signaler un effet secondaire ?
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