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Estudios de bioequivalencia
驴Qu茅 son los estudios de bioequivalencia?
En un estudio de bioequivalencia, se examina la velocidad de absorci贸n y procesamiento del principio activo en el organismo.
La biodisponibilidad puede variar entre los gen茅ricos y el medicamento de referencia (por ejemplo, el producto originario).
Los estudios de bioequivalencia prueban la biodisponibilidad de un principio activo mediante estudios farmacocin茅ticos y farmacodin谩micos para demostrar la comparabilidad de nuestros productos con el originador.
Se prueba y demuestra que nuestros productos son bioequivalentes al medicamento de referencia.
El inicio de la acci贸n, la concentraci贸n plasm谩tica y la duraci贸n del efecto de nuestros productos son comparables a los de los medicamentos de referencia.
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驴Qu茅 es un producto originario?
Los preparados originales son medicamentos que las empresas farmac茅uticas desarrollan y autorizan por primera vez.
Estos medicamentos pueden contener un principio activo nuevo o tener una forma farmac茅utica innovadora que no se haya comercializado antes. Los preparados originales est谩n protegidos por patentes durante cierto tiempo.
驴Qu茅 son los gen茅ricos?
Una vez expiradas las patentes de un preparado original, los fabricantes de gen茅ricos pueden introducir en el mercado medicamentos con el mismo principio activo que el preparado original.
Estos medicamentos se conocen como gen茅ricos.
Los elevados costes de investigaci贸n y desarrollo para la producci贸n del preparado original se eliminan en los gen茅ricos, ya que se pueden utilizar los resultados de la investigaci贸n sobre el principio activo, la dosis y la indicaci贸n ya disponibles de los preparados originales.
Estas ventajas de coste dan lugar a costes de fabricaci贸n y precios de venta significativamente m谩s bajos, reduciendo as铆 la carga financiera del sistema sanitario.
驴Tienen los gen茅ricos la misma calidad y eficacia que el preparado original?
Los gen茅ricos son medicamentos cuyos principios activos son id茅nticos a los de los preparados originales.
Puede haber diferencias en los excipientes o en las tecnolog铆as de fabricaci贸n, pero esto no afecta a su eficacia.
Esto se garantiza mediante pruebas de bioequivalencia durante el proceso de autorizaci贸n.
Esto significa que tambi茅n se aplican a los gen茅ricos unas normas de calidad y seguridad elevadas.
Diversas normativas y autoridades alemanas y europeas garantizan que los fabricantes de gen茅ricos cumplan los elevados requisitos de los procesos de producci贸n, las condiciones de autorizaci贸n y los controles de calidad.
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