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驴Qu茅 importancia tiene la calidad del agua para garantizar la calidad del producto y la aprobaci贸n reglamentaria?
La calidad del agua es un factor cr铆tico para garantizar la calidad y la seguridad de los productos.
En Alemania tenemos la suerte de contar con un agua excepcionalmente limpia y libre de g茅rmenes. Nuestra agua corriente cumple las normas de potabilidad de todo el pa铆s, gracias a los avanzados sistemas de depuraci贸n y tratamiento del agua.
Se trata de un punto de partida importante para la producci贸n farmac茅utica. El agua potable utilizada para este fin se filtra posteriormente y se trata de forma especial para cumplir los estrictos requisitos de la fabricaci贸n farmac茅utica. Posteriormente se utiliza en diferentes grados como PW (agua purificada) o WFI (agua para inyecci贸n), como disolvente, diluyente y para la limpieza de sistemas, recipientes y equipos de laboratorio.
Esto demuestra la influencia directa de la calidad del agua en la eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos.
驴Qu茅 normas de calidad y requisitos reglamentarios debe cumplir el agua en la producci贸n de medicamentos?
El agua utilizada en la producci贸n farmac茅utica debe cumplir unas normas de calidad espec铆ficas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, as铆 como para prevenir riesgos para la salud.
Los diferentes tipos de agua que utilizamos en 六九色堂 son:
1) Agua purificada (Aqua purificata o agua purificada):
Se utiliza para la fabricaci贸n de medicamentos no est茅riles como comprimidos, c谩psulas, pomadas o supositorios.
Estos productos no tienen que estar necesariamente libres de microorganismos, siempre que cumplan ciertos requisitos reglamentarios de calidad microbiol贸gica, de acuerdo con la Farmacopea Europea (Ph.Eur.). Esto se asegura mediante procesos de producci贸n higi茅nicos y controles de calidad bien gestionados, garantizando as铆 la seguridad y eficacia de los productos para los pacientes.
2) Agua para inyecci贸n (WFI):
Se utiliza para la preparaci贸n de soluciones de inyecci贸n e infusi贸n.
3) Agua altamente purificada (Aqua valde purificata o agua altamente purificada):
Se utiliza para la producci贸n de medicamentos especialmente puros. Como los productos con requisitos de pureza microbiana y qu铆mica especialmente elevados, pero sin requisitos estrictos de esterilidad, por ejemplo, los geles de diclofenaco.
4) Agua ultrapura (UPW):
Se utiliza en aplicaciones farmac茅uticas sensibles como la cromatograf铆a o las pruebas anal铆ticas.
La Farmacopea Europea tambi茅n enumera el Agua est茅ril para inhalaci贸n y el Agua para la producci贸n de vapor purificado. Sin embargo, estos tipos de agua no se utilizan en nuestra producci贸n.
La producci贸n de agua para fines farmac茅uticos sigue las directrices BPF de la UE, la Ordenanza sobre agua potable y las normas ISO.
