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Was sind µţľ±´Çä±çłÜľ±±ą˛ą±ô±đ˛Ôłú˛őłŮłÜ»ĺľ±±đ˛Ô?
In einer Bioäquivalenzstudie werden die Aufnahme und Verarbeitung des Wirkstoffs im Körper untersucht. Die BioverfĂĽgbarkeit kann zwischen Generika und dem Referenzarzneimittel (z. B. dem Originalpräparat) variieren. In µţľ±´Çä±çłÜľ±±ą˛ą±ô±đ˛Ôłú˛őłŮłÜ»ĺľ±±đ˛Ô wird die BioverfĂĽgbarkeit eines Wirkstoffs durch pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien getestet, um die Vergleichbarkeit unserer Produkte mit dem Originalpräparat nachzuweisen. Unsere Produkte werden getestet und sind nachweislich bioäquivalent zum Referenzarzneimittel. Der Wirkungseintritt, die Plasmakonzentration sowie die Wirkungsdauer unserer Produkte sind mit denen der Referenzmedikamente vergleichbar.
Generika
Was ist ein Originalpräparat?
Originalpräparate sind Arzneimittel, die von Pharmaunternehmen zum ersten Mal entwickelt und zugelassen werden. Diese Arzneimittel können einen neuen Wirkstoff enthalten oder eine innovative Darreichungsform haben, die bisher noch nicht auf dem Markt war. Originalpräparate sind für einen bestimmten Zeitraum durch Patente geschützt.
Was ist ein Generikum?
Nachdem die Patente eines Originalpräparats abgelaufen sind, können Generikahersteller Arzneimittel mit demselben Wirkstoff wie das Originalpräparat auf den Markt bringen. Diese Arzneimittel werden als Generika (Singular: Generikum) bezeichnet.
Die hohen Forschungs- und Entwicklungskosten für die Herstellung von Originalpräparaten entfallen bei Generika, da die bereits vorhandenen Forschungsergebnisse zu Wirkstoff, Dosierung und Indikation genutzt werden können. Diese Kostenvorteile führen zu deutlich niedrigeren Herstellungskosten und Verkaufspreisen. Dadurch tragen sie zu einer Entlastung des Gesundheitssystems bei.
Haben Generika die gleiche Qualität und Wirksamkeit wie das Originalpräparat?
Generika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe mit denen der Originalpräparate identisch sind.
Es kann Unterschiede bei den Hilfsstoffen oder den Herstellungstechnologien geben, was aber keinen Einfluss auf ihre Wirksamkeit hat. Dies wird durch Bioäquivalenztests (vgl. µţľ±´Çä±çłÜľ±±ą˛ą±ô±đ˛Ôłú˛őłŮłÜ»ĺľ±±đ˛Ô) im Rahmen des Zulassungsverfahrens sichergestellt. Das bedeutet, dass auch fĂĽr Generika hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards gelten. Verschiedene deutsche sowie europäische Vorschriften und Behörden sorgen dafĂĽr, dass die Hersteller von Generika die hohen Anforderungen an Produktionsverfahren, Zulassungsbedingungen und Qualitätskontrollen erfĂĽllen.
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Was sind ¸é˛ą˛ú˛ąłŮłŮ±ą±đ°ůłŮ°ů䲵±đ?
Wettbewerb in der Arzneimittelversorgung bedeutet auch, dass Krankenkassen und Arzneimittelhersteller Preisverhandlungen fĂĽhren. Als groĂźe Abnehmer verhandeln die gesetzlichen Krankenkassen ĂĽber ein Milliardenvolumen und sind grundsätzlich in der Lage, im Interesse ihrer Versicherten gute Bedingungen herauszuholen. Den Kassen wurde deshalb bereits 2003 die Möglichkeit eingeräumt, mit Arzneimittelherstellern ¸é˛ą˛ú˛ąłŮłŮ±ą±đ°ůłŮ°ů䲵±đ abzuschlieĂźen. Sie können auĂźerdem bei Arzneimitteln, deren Preis ĂĽber dem Festbetrag liegt, mit dem Hersteller spezielle ¸é˛ą˛ú˛ąłŮłŮ±ą±đ°ůłŮ°ů䲵±đ aushandeln, um ihren Versicherten auch weiterhin die gewohnte Therapie ohne erhebliche Zusatzkosten zu ermöglichen.
Seit 2007 sind zudem die Apothekerinnen und Apotheker verpflichtet, gegen ein eingereichtes Rezept genau das wirkstoffgleiche Präparat herauszugeben, fĂĽr das die Krankenkasse der Patienten einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Dies gilt nur dann nicht, wenn der Arzt oder die Ă„rztin auf dem Rezept vermerkt, dass er ‚aut idem‘ ausschlieĂźt. Der Vorteil fĂĽr die Patientinnen und Patienten: Die Zuzahlung kann sich halbieren oder ganz wegfallen.
Quelle:
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